□記者 趙曉慧 趙博軒

創新藥研發九死一生，是行業熟知的定律。但有時候，知道和接受是兩碼事。

華北制藥新藥公司首席研究員魏敬雙說，創新藥，意味著從0到1，意味著諸多的“無法預料”，但奧木替韋單抗注射液（迅可）從立項研發的第一步開始，就在眾多的不確定性中尋找成功的路徑。

致死率幾乎100%，在100多個國家和地區流行，我國病例數連續多年位居全球第3名……長期以來，狂犬病以其“易致病率、高死亡率”讓人談之色變，避恐不及。

狂犬病疫苗是預防感染的有效手段，但狂犬病疫苗是主動免疫制劑，需要機體免疫系統對其產生良好應答反應后，才能發揮中和保護作用。人體從注射完狂犬病疫苗到產生抗體，需要7至10天的時間，這個窗口期，狂犬病毒很可能入侵中樞神經導致死亡。

狂犬病毒單抗是一種被動免疫制劑，可以直接中和傷口部位的狂犬病毒，有效避免病毒感染。然而，這種抗體并沒有“中國造”。

在荒原上織夢，需要的不僅僅是勇氣，更多的是過硬技術和研發能力。作為中國最大的化學制藥企業之一，華藥決心填補這項空白。

新藥研發本就是一條荊棘之路，在17年前進行生物抗體藥物研發更是如此。

“最初拿到的少量用于評價藥效的樣品，是在實驗室里用病毒表達系統制備出來的，產量較低，而且這種方法不適于放大生產，所以我們擁有的僅僅是一段基因序列信息?！蔽壕措p說，這是一條沒有現成經驗可參考的路，甚至從哪里開始都無從下手。

在當時，國內在這一領域的研究幾乎空白，網絡、文獻幾乎沒有，就更別說找專家請教了，要驗證方案可行性更是難上加難，實驗和數據成了他們唯一的信賴。

“試驗越多，需要解決的難題越多。”新藥公司質量檢驗部經理趙偉是2004年進入研發團隊的首批成員，初期沒有現成的制備工藝，他邊摸索邊改進；設備自動化程度不高，他就守在設備前連續監控操作，常常一忙就是一整晚。

臨床報批時，研發團隊遇到了國家藥審中心的發補，需要多個不同的實驗進行驗證。為節省時間，他們采用多個實驗并行的方式，白天在實驗室忙碌，晚上整理數據和報告資料，順利于2009年7月拿到臨床批件。

新藥上市申報如期遞交，再次在2020年12月中旬收到發補通知。正值石家莊疫情期間，新藥公司所在地被劃入封閉管控區，原本安排好的很多實驗無法進行，他們就地成立臨時辦公室，加班加點全速推進各項工作進度，最終如期提交了補充資料……

就這樣，17年的時間里，研發團隊攻克了一個個技術難關，從僅擁有一個狂犬病毒抗體基因序列開始，在工程細胞構建、規?；毎囵B、分離純化、質量研究、藥理毒理研究、臨床評價等領域不斷探索，終于打破了國外對人源抗體開發技術的壟斷，實現了狂犬病毒單抗“中國造”。

2022年，注定寫進中國制藥業歷史。這一年，迅可正式獲批上市。這不僅是河北首個獲批上市的一類生物技術藥物，更是中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，填補了我國狂犬病毒單抗的空白，對狂犬病毒感染的保護效力接近100%，被業界譽為“開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代”。

“研發創新藥，就像過五關斬六將。”魏敬雙說，研發過程中會有一些節點，需要打通一道道關卡往下走，這就像挖礦一樣，從眾多可能性中尋找到最可能的方向。

成功的“迅可”，成為華藥向自主研發不斷進軍的里程碑。如今，華藥生物藥板塊已形成上市一批、發展一批、儲備一批的良好格局，為企業轉型發展提供強勁新動能。

這還不是結束。今年5月，習近平總書記在河北考察時強調，要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。倍受鼓舞的魏敬雙信心更足了，“我們一定努力推動關鍵核心技術攻關，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的‘中國藥’?！?/span>

不止華藥。持之以恒推進創新研發，在石家莊各大藥企已成常態。目前，全市6家生物醫藥骨干企業全部認定為國家企業技術中心，國家級創新平臺總量達到18家。總面積2.8萬畝的石家莊市國際生物醫藥園已聚集生物醫藥企業243家，構建起集研發、孵化、產業化、銷售及配套服務于一體的全鏈條產業生態系統。

華北藥都，未來可期。（7月29日 河北經濟日報 3版）