2022年12月26日，華北制藥金坦公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的長效重組人促紅素注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，意味著金坦公司遞交的IND申請通過了國家藥監局藥審中心的技術審評，獲得了批準，后續可按要求開展人體臨床試驗，金坦公司新產品研發項目取得了階段性明顯成果。

在該研發項目完成一系列的藥學研究及非臨床研究后，與藥審中心進行了臨床試驗申請前的溝通交流，根據反饋結果，并經過評估，最終按照治療用生物制品生物類似藥類進行申報，本次申報首次按照ICH《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》撰寫申報資料，注冊資料審評期間，積極與審評老師溝通，了解藥學、藥理毒理及臨床各領域專家的關注點，提交相關解釋說明，在遞交資料68天后，獲得批準通知書。

近年來，金坦公司不斷開展技術創新與開發，加大對潛力品種和競爭優勢品種的研發力度，豐富完善現有產品線，提高重點產品的市場競爭實力。長效重組人促紅素注射液解決了短效產品半衰期短，用藥次數多的缺點，使患者用藥更方便，國內國際市場前景也更廣闊，目前現有市場主要由達依泊汀α占據，金坦公司研發的長效EPO作為達依泊汀α生物類似藥取得臨床試驗批準通知書，后續會嚴格按相關要求開展臨床試驗，爭取早日拿到上市許可并進行投產。（王珊珊 馮昊）