■ 打破了國外對人源抗體開發技術的壟斷，開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代

■ 該產品是中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，填補了我國狂犬病毒單抗的空白，彌補了狂犬病被動免疫制劑供應不足的現狀

河北日報訊（記者宋平）2月12日，河北省首個獲批上市的一類生物藥——奧木替韋單抗注射液（迅可），經過冀中能源集團所屬子公司華北制藥17年研發，在石家莊正式上市發布。該產品是中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，填補了我國狂犬病毒單抗的空白，彌補了狂犬病被動免疫制劑供應不足的現狀，具有較為廣闊的市場前景。

狂犬病是一種致死率接近100%、人畜共患傳染病，通過規范的暴露后處置幾乎可以達到100%的預防效果。我國狂犬病暴露后處置規范要求，對于三級暴露者必須在傷口沖洗后立即注射被動免疫制劑，在疫苗產生抗體前的窗口期，降低患者被感染風險。長期以來，國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，不僅存在供應量不足的問題，還存在血液感染疾病的潛在傳播風險。

奧木替韋單抗注射液（迅可）是替代狂犬病人免疫球蛋白的升級產品，用于狂犬病的被動免疫，主要與人用狂犬病疫苗聯用，可靶向性中和體內狂犬病病毒，以補充狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，阻斷狂犬病毒與細胞表面受體結合，使狂犬病毒暴露者及時獲得免疫保護，開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代。

華北制藥股份有限公司副總經理高健介紹，相較于以往的狂犬病被動免疫制劑，奧木替韋單抗注射液（迅可）是把來源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列，導入到一個動物細胞中，培養該細胞使其大量繁殖（單克隆細胞），將這樣的工程細胞作為種子大規模培養后，再分離純化這些細胞產生的抗體制成藥品。不僅可以大規模制備，而且產品更加安全、活性更高效、保護力更持久，在臨床使用上也更便捷。

華北制藥中央研究院首席研究員、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液研發項目負責人魏敬雙告訴記者，2004年立項時，正是公司意識到狂犬病被動免疫制劑領域存在未滿足的臨床需求。產品研發采用的是前沿的全人源單抗技術，經過17年的摸索，打破了國外對人源抗體開發技術的壟斷。2022年1月25日，國家藥品監督管理局批準該產品上市。

省疾控中心病毒病防治所所長齊順祥表示，奧木替韋單抗注射液（迅可）的上市，將為世衛組織提出的2030年消除人類因狂犬病致死的目標，貢獻中國智慧和力量。

奧木替韋單抗注射液（迅可）是華北制藥向生物藥轉型的重要標志。近年來，華北制藥加速生物藥開發進程，不斷擴充生物藥儲備資源，實現了生物藥研發生產全鏈條同步發展，為我省加速向生物醫藥產業強省邁進作出了積極貢獻。

2月13日 頭版