今年10月10日，華北制藥與智昌集團簽訂《綠色智能化戰略合作協議書》，雙方將在數字化、自動化、產業鏈智聯化等方面開展全面合作，再次瞄準質量提升，質量與當下最時興的數據、智能化“聯姻”，為華藥繼續追求產品高質量翻開了新篇章。

近70年來，華藥質量管理提升的腳步從未停止過。1982年，國家最初試行GMP，華北制藥是試點企業之一，部分GMP理念是華北制藥探索出來的，華北制藥的全面質量管理一扎根就全面開花，1986年在醫藥行業里首家捧回“國家質量管理獎”，開啟一場永無止境的質量追求馬拉松。

GMP管理先鋒軍：高標準質量

1995年國家強制醫藥企業實施藥品GMP認證，此項工作華藥在1982年已經起步，在企業內與之并重的全面質量管理工作1980年也全面展開，GMP被稱為華藥的基礎工作，全面質量管理被稱為中心工作。

“華北制藥質量意識的播種，開始于1980年3月企管處李蒸負責舉辦的全面質量管理培訓?！?014年退休的華北制藥職工張建國回憶起來很激動，“質量管理像改革開放的春風一樣，吹進了華北制藥……華藥人對質量的感情仿佛與生俱來?！睍r任華北制藥廠廠長王汝霖力推全面質量管理，這種新理念在上世紀八十年代初的華北制藥廠星火燎原。

華北制藥廠重視產品質量。圖為淀粉分廠203車間QC小組開展為提高產品質量、創名牌產品、爭全國第一、奪金盾獎章的活動。（華北制藥供圖）

1982年中國醫藥工業公司參照先進國家藥品GMP制定出《藥品生產管理規范（試行稿）》，華北制藥率先在廠內摸索GMP，身處改革浪尖的王汝霖深受啟發：“藥品的質量管理必須完整，以GMP為基礎，以全面質量管理為中心、以教育培訓為起點、以經濟責任制作考評，不僅要著眼于全局，更需要每位職工的精準操作?！?/p>

王汝霖的話像激昂的號角，工作重點放到了職工身上，只有扎根到一線職工那里才算實現了“全員、全過程質量管理”，華北制藥QC小組（質量控制小組）應運而生。它是以一線職工和崗位類別組成的質量攻關小團隊，備受職工歡迎，1981年5月華北制藥第一次QC成果發表就涌現出了9項成果。

華北制藥的質量基礎打得早、打得牢，當1995年開始強制實施藥品GMP認證制度時，華北制藥早已對質量“輕車熟路”，制劑生產企業北元分廠于1997年12月10日取得GMP證書，屬于華北制藥內首家。質量薪火相傳，華北制藥在往后的歷次GMP認證中勇作急先鋒，質量管理部楊琇談道：“2009年，華北制藥搬遷，投資了60多億元，陸續建成了華民公司、新制劑等一批重大項目，華民公司在河北省首家通過了新版GMP認證?！?/p>

華北制藥華民公司崗位職工精心操作嚴把質量關。（周克禹 攝）

滲透于GMP認證中，全面質量管理精神被一代代華藥人傳承了下來，扎根在職工中的QC小組成為了工作的有機組成部分。40年來，每年QC小組課題以近百個的數量增加，成為了質量飛速提升的“車輪”。1958年青霉素投產成功時發酵單位只有1800u/ml，1986年QC成果《提高青霉素鈉鹽優級品率》，2004年QC成果《降低青霉素半成品染菌率》……2019年專利《青霉素發酵工藝優化與應用》……日積月累，現在青霉素發酵單位突破15萬u/ml，成為青霉素行業質量引領者。

智能制藥實踐者：定制質量

“人是最大的污染源”“質量是設計出來的”，這是制藥行業共識，近年來，華北制藥優先采用智能化設備給藥品質量提升安裝上現代化“芯片”。

燈檢崗位是制藥工序的重要關口，“老生產線時，人眼1分鐘最多看100板，還必須是熟練工，人的因素很重要”“智能燈檢設備速度可達600板/分鐘，避免了人的視力疲勞的影響”，一位曾在老、新生產線燈檢崗工作過的老師傅如是說。

“燈檢的質量標準要看每個藥板上藥品的數量、形狀、大小、顏色?！?新制劑分廠202車間主要負責設備工作的呂亞風談到這種智能燈檢設備，“智能燈檢設備上的攝像頭——‘眼睛’會把圖像傳輸到計算機，圖像處理器對異物能夠作出準確判斷，實現自動剔除?！?/p>

0.125克，0.1克……這是平常藥片中藥品的有效含量，看起來不比一粒角豆樹種子重，但對于藥品來說，精度就是用藥安全，制藥是論技術高低的。華北制藥這么多年對質量的摸索和敬畏誕生了一批批匠人，現在更著眼于挖掘智能機器對微小重量的精度與準度，新制劑分廠顆粒劑生產線“閉環稱重系統”就有這種天賦。

顆粒劑生產線上的下料工序像往油瓶里裝油，只不過“閉環稱重系統”中的高精度天平會把袋重和藥重分別納入系統計算。“高精度天平稱量膜重、下料藥重，自動與當前生產品種指令重量做比對，多了或者少了不僅會自動剔除不合格品，同時會自動調整下料藥重量，輸出穩定重量的藥品，完美地做到全部合格?！毙轮苿┓謴S202車間技術員張龍欣介紹道。

在線粒子和浮游菌監測、配液系統在線稱重定容、配液系統在線清洗、在線滅菌、制水崗位在線實時監測水質量……眾多的崗位被智能化替代，實現了智能制藥的質量定制，替代了人工繁瑣的勞動，讓質量保障的關口更牢固。

數據管理先行者：管理質量

一年大約使用碳素筆芯上千支，記錄文字和數字上百萬之多，制藥是產生各種數據的地方，按照藥品相關法律規定，藥品有關記錄有一定的保存年限，總體來看制藥數據非常龐大，華北制藥正在探索從管理數據來管理質量。

“實驗室采用‘LabVantage lims 8.4系統’，全部是電子數據和電子簽名。”華民公司質量管理部儀器檢驗組崗位人員講道，從進樣開始，色譜分析過程中的數據自動儲存，數據隨時調取，可謂“貨真價實”的原始數據。每個數據帶著“身份證”——生成時間，任何企圖篡改都會留下痕跡。華民公司數據機房和共享中心為電信級別，存儲了所有重要制藥數據，像蓄滿信息的“數據庫”。

“身份證”代表制藥數據的“可靠性”，“數據庫”可實現制藥過程“可追溯”，這兩點是美國、日本、歐盟等國際高端認證最關注的質量細節。華民公司實驗室所用色譜系統為世界先進的沃特世和安捷倫系統，兩套系統是獨立的，經過信息化改造和驗證，現在已并成了一套系統，負責這項工作的信息化主管陳學哲講道：“合二為一更符合歐盟GMP和FDA的法規，降低了管理的復雜度，能夠更好地保證數據的可靠性和可追溯性，為華民公司不斷進取國際認證奠定基礎?！?/p>

制藥數據化，管理好了數據，也就管理好了質量。藥品的整個質量生命周期不僅包括生產過程，還包括倉儲管理，新制劑分廠的倉儲數據是在2000多個傳感器的基礎上實現的。

物流中心楊鍇把車間與倉庫之間的軌道比作環線跑道，不同車間不同藥品會攜帶著唯一的“編號”數據匯入到這條跑道上，被運到倉儲機器人——巷道堆垛機面前：“立體庫里有24640個貨位，巷道堆垛機分別安裝在兩排貨架之間，沿固定軌道行走，接受上位機的指令，自動進行托盤貨物從輸送機至貨架的入出庫作業，還會定期自動盤庫……整個流程都是由數據信息實現的?！?/p>

數據越來越成為一個虛擬的制藥人，它積極參與質量管理和執行工作，華民公司質量管理部賈麗輝負責相關質量數據的分析和管理，她形象地說道：“假如一批產品不夠穩定，系統會自動尋找隱藏在數據背后的數據，直指根源?！边@一質量數據分析系統通過自動收集已完成的質量數據，形成趨勢分析圖表，及時獲知產品質量趨勢，降低風險。

華北制藥華民公司研發人員正在進行氣相色譜儀操作。（胡波 攝）

藥品是特殊商品，藥品質量是保障人民生命健康和用藥安全的基本底線，華北制藥從1958年建成投產就把追求高質量作為企業生命，60多年來不斷通過質量管理、智能化和數據化深化質量理念，在時代變遷中鍛造出了“質量永遠第一”的金字招牌，這是華北制藥人的境界，也是情懷。（任富亮）