近日，華藥華民公司注射用鹽酸頭孢吡肟（0.5g/1.0g）喜獲日本厚生省發布的產品上市許可證書，這是公司繼注射用頭孢曲松鈉（0.5g/1.0g）之后，第二個獲得日本上市許可的產品。
該項目自2017年11月啟動以來，華民公司積極按照國際高端法規指南要求安排原料藥與制劑的工藝驗證、方法驗證、穩定性研究、注冊資料編寫等工作，順利通過PMDA批準前GMP檢查，最終該產品于2020年6月4日獲得日本厚生省頒布的上市許可證書。
該品種具有較大的市場潛力，且華民公司的全產業鏈生產機制比同類產品更具備持續供貨的絕對優勢，這將是華民產品第二次在日本市場建立品牌效應的機遇，亦將成為華民公司開拓國際貿易的新利潤增長點。此項目的成功為公司其它產品不斷走向國際高端市場提供了突出的示范和引領作用。
王玉/文
