壯麗70年·中國醫藥記憶 慶祝新中國成立70周年特刊
▲20世紀六七十年代的華北制藥廠藥品包裝崗位。
▲華北制藥股份有限公司智能制造試點示范——立體化倉庫碼垛機器人。 華北制藥供圖
□ 本報記者 落楠
七十年風雨兼程，神州大地滄桑巨變。據國家統計局數據，1952年，我國國內生產總值為679億元，2018年我國經濟總量達到900309億元。按不變價計算，2018年國內生產總值比1952年增長175倍，年均增長8.1%。
醫藥行業是我國發展最快的產業之一，尤其在改革開放以來，我國醫藥產業規模迅速擴大，1978年全國醫藥工業銷售收入僅為72.8億元，到2017年，我國規模以上醫藥企業主營業務收入達29826億元。
中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德1970年左右進入醫藥行業，近50年來見證了我國醫藥產業騰飛的全過程。在他看來，我國一次次的制度改革解放和發展了生產力，卸下了阻礙醫藥行業前進的枷鎖，產業新生力量煥發，產品供應極大地豐富，由此增進了人民的健康福祉。
篳路藍縷 以啟山林
20世紀40年代，青霉素應用于臨床，開創了用抗生素治療疾病的新紀元。目前，我國是青霉素生產和出口大國，近日，記者在國家藥品監管局網站藥品數據查詢欄檢索“青霉素”，共有285條國產產品記錄，可以看出青霉素相關藥物品種非常豐富。
但在新中國成立初期，由于自產量低，再加上西方實施禁運等因素，我國嚴重短缺青霉素。據說當時1瓶0.12克重的青霉素價格相當于0.9克黃金的價格。
醫藥事業與人民的利益密切相關。我國醫藥行業各級管理機構建立后，首先針對當時嚴重威脅人民身體健康疾病的防治，積極抓緊藥物的研制，并重點組織了抗生素、抗結核藥等藥物的生產。
1950年4月，華東人民制藥公司籌建青霉素實驗所，在我國醫學家、微生物學家童村的帶領下，我國第一代抗生素探索隊伍開始了一段艱難曲折的青霉素國產化之路。
1950年9月，實驗所試制成功第一批結晶青霉素樣品。1953年5月，上海制藥三廠開始批量生產青霉素。1958年6月，華北制藥廠建成投產，開創了我國大規模生產抗生素的新紀元。
規?；纳a迅速帶動了青霉素的降價和普及，改善了人民的健康水平，后續的藥品質量提升和群眾用藥安全保障也引起黨和政府的高度關注。
20世紀70年代，我國曾發生多起青霉素過敏休克事件。據相關資料，僅原北京藥品生物制品檢定所在1972年5月～1973年4月就收到各地匯報的青霉素過敏性休克268例。研究青霉素過敏原因，成為擺在我國科研人員面前的重要課題。
第十一屆國家藥典委員會顧問委員、中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻從事抗生素的檢驗檢測和標準研究40余載，從1975年開始參與青霉素過敏研究相關課題。他告訴記者，最開始研究人員認為“作祟”的可能是青霉素中的青霉噻唑蛋白或青霉噻唑多肽，但考慮到我國青霉素已經經過多次工藝改進，藥品純度已很高，所含蛋白、多肽類雜質的可能性已很小，研究人員往別的方向求解。
“當時研究人員就‘蹲’在華北制藥廠，和企業工作人員一起抽取樣品，做化學分離和動物實驗，研究到底是什么原因引起過敏，后來發現了青霉素里的一個聚合物類雜質?！苯鹕嬴櫥貞浀馈：罄m研究證明，這是一個在青霉素生產過程中，在一定條件下由其本身聚合形成的高分子聚合物類雜質。金少鴻和同事們改進了檢測方法，用分子排阻色譜紫外檢測儀“看到”了這個聚合物，并給出了令生產企業信服的質量控制指標。
科技推動醫藥產業持續向前。20世紀90年代，中國工程院院士、天津大學王靜康教授領銜國家“八五”重點科技攻關項目“青霉素結晶新工藝與設備在生產中的應用開發”，研究成果讓每噸青霉素產品凈增效益兩萬元。該技術在全國推廣后，使我國青霉素產品逐漸占領了80%以上的國際市場。
在我國現代醫藥產業奠基時期，科技進步給予產業巨大的能量。我國從缺醫少藥艱難破繭，到1985年擁有醫藥工業企業1829家、實現醫藥工業總產值145.92億元，背后是一個個“青霉素式”的自我突破和創新。
順勢而為 向新而行
1978年12月，黨的十一屆三中全會在北京舉行，會議作出了實行改革開放的戰略決策。此后，醫藥產業也踏上了一條全新的發展道路，法律法規不斷健全，外資企業進入，新事物涌現，生產水平持續提升。
“改革開放從制度上解放了生產力，醫藥產業的發展情況和之前截然不同?！庇诿鞯略y計過1979~1989年、1989~1999年、2001~2011年這三個十年的全國醫藥工業總產值，他分析發現，前兩個十年，我國醫藥工業總產值的年均增速超過16%;第三個十年，以2001年中國加入世界貿易組織為新的躍升點，我國醫藥產業年均增速突破23%。
同一時期，中國醫藥產品進出口實現跨越式發展。1978~2017年，出口額從2.8億美元增加到608億美元，增長了216倍;進口額從0.4億美元增加到558.8億美元，增長了1396倍。
回顧歷史，于明德感嘆——改革開放以來中國醫藥產業取得的巨大成績，得益于改革開放的政策、市場經濟制度的建設和醫療衛生體制改革對人民健康保障的大力投入。
在2019年(第36屆)全國醫藥工業信息年會上，中國科學院院士陳凱先說，從20世紀50年代初期到90年代，我國醫藥行業基本依靠仿制來支持產業的發展，滿足臨床的基本需求，而最近20年，中國醫藥產業和創新研究都發生了重大變化，取得顯著進步。
以醫療器械為例，2000年，《醫療器械監督管理條例》發布實施，中國醫療器械行業自此駛入法治化發展軌道。十幾年來，醫療器械行業快速發展，國產產品在國內中低端醫療器械領域占領了大部分市場，在個別高端醫療器械領域也實現了技術突破，為患者帶來實惠。
上海逸思醫療科技有限公司董事長聶紅林親歷了這個階段。“我19年前參與了某款國產植入性醫療器械的開發。當年一個進口產品要18萬元，在這款國產產品上市后，進口產品快速降價，8年后降到了3萬元～5萬元?！彼粺o感慨地說，高端醫療器械的國產化為國內患者節省了大量的治療費用，也改變了臨床對國產醫療器械產品的偏見。
支撐中國醫藥行業躍升的產業基礎和社會環境日臻完善。黨的十八大以來，醫療、醫保、醫藥事業深入發展，醫藥產業逢機遘會，以創新為動力加速轉型升級。以技術創新為特點的創業潮在醫藥領域風起云涌，一批海外歸國專家、技術人才創新創業，致力于為中國患者提供高質量的產品。信達、百濟神州等本土創新醫藥企業嶄露頭角。
中國醫藥制造水平也在持續提升。2011年，中國疫苗監管體系通過WHO評估;2013年以來，多個中國疫苗通過WHO預認證;通過美國FDA、歐盟或WHO的GMP認證的制劑企業超過60家……中國醫藥產業為中國乃至全球患者提供著有質量保證的健康產品。
創新動能積蓄，產業持續發展。2013年，我國醫藥產業實現主營業務收入21682億元，突破2萬億元。另據中國醫藥企業管理協會數據，“十二五”期間，我國規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%，占全國工業增加值的比重從2.3%提高至3.0%，89家國內醫藥企業在境內外資本市場上市，200多家企業在新三板掛牌……醫藥行業現已成為我國最活躍的行業分支之一。擁抱創新，追求變革，中國醫藥產業行穩致遠。
萬象更新 再啟征程
2015年以來，藥審改革大力推進，中國藥監政策加速與國際接軌。為創新藥、臨床急需的藥品等開啟優先審評通道，開展仿制藥質量和療效一致性評價，試點上市許可持有人制度……每一項改革，都指向創新。
2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)，藥審改革深入推進。于明德稱贊《意見》為一個“里程碑式的文件”，中國醫藥行業向質量管理的全球最高水平看齊，臨床急需藥品加速獲批和進口，人民群眾更多地享受到技術創新帶來的福祉。
受政策“指揮棒”指引，中國醫藥行業步入創新和國際化發展的快車道?？祁Ｎò矆绦懈笨偛?、亞太區董事、總經理劉煜感到，最近幾年，中國創新藥物的研發和市場環境發生了巨大的變化，資本加速向創新領域匯聚、更多海外歸國人員投身創新，行業創新熱情高漲。他還觀察到，中國醫藥企業更加主動地去獲取國際創新前沿動態，并積極地在海外開展新藥臨床試驗，這展現了中國本土創新企業要成長為國際型企業的雄心壯志。
一批本土創新產品陸續上市。2014年至今年6月底，我國共有65個產品通過創新醫療器械特別審查獲批上市，其中國產產品64個。而在藥物領域，僅2018年，我國就批準了48個創新藥，其中包括10個自主創新藥。相關產品填補了各領域國內空白，為提高群眾用藥可及性、減輕疾病負擔發揮出重要作用。
創新能效反映在產業發展上。據國家發改委產業發展司網站發布的2017年醫藥產業經濟運行分析，2017年我國規模以上醫藥企業主營業務收入同比增長12.2%，恢復至兩位數增長;醫藥產品進出口實現雙增長，出口額增幅達近5年來最高值。
醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動，綜合施政，推動醫藥行業在創新的軌道上加速前行。2018年，國家組織藥品集中采購和使用試點在“4+7”城市落地，為納入更多創新產品，國家醫保也在加速“騰籠換鳥”。
政策引導、市場倒逼，醫藥產業向“創新”發力，尋求高質量發展。醫藥行業逐漸意識到，創新需要長期投入，而目前我國依然有創新“短板”要補足，要不斷在增強基礎研究、緊密結合臨床需求、加強創新體系建設方面發力。
相關部門在完善政策“補短板”，企業也提升了對創新的重視程度。據中國醫藥工業信息中心數據，2018年中國醫藥工業百強企業研發費用占銷售收入的比例大于10%的企業有9家，這一數字在2015年僅為3家。
值得一提的是，2018年，中國對全球醫藥研發貢獻率上升為4%～8%，中國跨入了全球醫藥創新第二梯隊。中國醫藥行業正在邁入下一個發展階段，現在的研發投入在若干年后會催生什么樣的創新產品?又將如何推動產業前進?我們充滿期待。
