11月24至25日，河南省食品藥品監督管理局3名專家組成的檢查組到河南公司進行為期2天的GSP認證現場檢查，洛陽市食藥監局專家作為觀察員全程參加。最終，河南公司以零缺陷通過藥品GSP認證現場檢查。

認證檢查期間，河南公司負責人向檢查組專家匯報了河南公司基本情況、試經營情況及GSP認證實施準備情況。檢查組專家依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》規定，對河南公司的藥品經營、質量管理情況進行了現場檢查。結合河南公司認證檢查經營范圍實際情況，基于風險管理原則，檢查組專家重點檢查了河南公司藥品購、存、銷等主要環節的質量保證情況、冷鏈藥品的風險管理運用、重要設施設備的確認與驗證、溫濕度監測系統的日常監測、偏差及變更控制、質量管理體系等內容。檢查組專家通過實地核查、現場詢問、動態操作等方式，共計檢查項目256項，河南公司對發現的問題均在檢查期間完成整改并經檢查組確認，最后經綜合評定認為，現場檢查發現嚴重缺陷0項，主要缺陷項0項，一般缺陷 0項，符合藥品GSP認證檢查指導原則，建議核發GSP證書。

河南公司10月18日拿到《藥品經營許可證》后，按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》規定，迅速開展了GSP認證準備工作，由公司負責人總牽頭，質量負責人具體指導，各部門相互配合，協同推進，僅用1周時間，便順利完成了人員培訓、認證材料準備、設施設備調試、信息系統測試、試經營及內部審計等工作，于10月24日向河南省食藥監局提交了GSP認證申請。河南省食藥監局確定現場檢查時間后，河南公司全體人員迅速進入迎檢狀態，明確各崗位責任，細化接待方案及后勤保障，保證GSP認證工作順利進行。在認證過程中，河南公司全體人員堅定信心，沉著應對，充分展現了良好的精神面貌和較高的專業素養，針對檢查組專家提出的問題積極溝通，迅速整改，確保了此次零缺陷通過認證。

目前，河南公司正在等待河南省食藥監局核發GSP證書。下一步，河南公司將按照職能定位，充分發揮平臺作用，積極與上、下游客戶溝通，加快業務模式規劃，明確業務流程，確保業務順利開展、公司順利運營。

張杰 文/攝影