近期，河北省食品藥品監督管理局對倍達分廠609車間青霉素鉀、青霉素鈉進行了為期3天GMP認證檢查，本次檢查為GMP認證和注冊現場核查同時進行。檢查官分組進行檢查，以青霉素鉀、青霉素鈉生產工藝及無菌保證為主線，從人、機、料、法、環等五大方面來檢查分廠整體質量管理體系的運行情況。

首先，檢查員圍繞青霉素鉀、青霉素鈉無菌原料藥的生產工藝，關注產品和起始物料車間的動態生產過程、水系統的制備和分配、空調系統的運行，青霉素鉀、青霉素鈉原輔材料庫、包材庫、成品庫，關注倉庫中貨位卡、出入庫臺賬、溫濕度控制、原料取樣及取樣間的管理等內容進行了全面的檢查，并就生產現場檢查過程中發現的問題，查閱了相應的記錄。

隨后，查看了偏差、變更、CAPA、投訴等質量管理記錄，對質量管理和質量控制系統、QC現場、關注儀器的使用與維護、試劑的管理、數據完整性等內容進行了檢查。在QC實驗室進行了盲樣檢測，確認了實驗室檢驗人員實際操作能力。查看了產品工藝規程、質量標準、操作文件、質量管理等文件體系，并對工藝驗證、培養基模擬灌裝驗證、水系統驗證、更換品種清潔等驗證進行了重點檢查。

整個現場檢查過程，檢查組專家認真負責，幫助分廠梳理了GMP管理中的疑點，并同現場人員就技術及管理問題進行了深入討論，并提出缺陷項問題。

目前，倍達分廠GMP認證檢查問題的整改報告已通過河北省藥品監督管理局的會議審核，等待省局下發GMP證書，本次認證的青霉素鉀、青霉素鈉產品為上市許可持有人委托加工產品，GMP認證及注冊現場檢查的順利通過為兩品種后續上市銷售申請奠定了基礎。

                                         程璐英/文