11月29日至12月1日，日本PMDA對華民公司新頭孢工廠105車間生產的鹽酸頭孢吡肟粗品進行為期三天的現場檢查。通過對現場的認真檢查，未發現重大缺陷，檢查員對華民公司的生產及質量管理現狀給予充分肯定，予以通過。

本次檢查由日本著名制藥企業大冢公司的制劑變更申報引發，華民公司作為其制劑用無菌原料藥的中間體供應商接受日本官方的現場審計。日本官方GMP現場審計的主要特點是檢查詢問細致入微，主要關注點為活性物質的污染控制及蟲鼠控制。本次現場檢查前新頭孢工廠、質量管理部及其它相關部門進行了全面、有效的準備。另外，基于華民公司2013年接受PMDA現場檢查的經驗以及后續生產的規范管理，對檢查員檢查期間提出的各種問題，現場均進行了詳細而確切的回答。

郝曉芳/文 賈紅博 /攝影