6 月 27 日，華勝公司收到世界衛生組織（ WHO）出具的 PQ（預認證）確認函預示著該公司無菌硫酸鏈霉素獲得了WHO市場準入資格。

華北制藥華勝公司作為國內最早生產硫酸鏈霉素的企業，產品質量一直處于國內、外領先地位。隨著醫藥行業的發展，低端市場競爭日益加劇，華勝公司結合自身產品優勢和質量管理優勢，確定了搶占國際高端市場，實現提檔升級的經營策略。公司憑借多年的經驗累積，自主設計開發了符合國際無菌要求的噴霧干燥系統，建造了符合國際GMP法規要求的無菌生產線，建立了全面的無菌控制措施，確保產品無菌質量的符合性。

硫酸鏈霉素雖已有半個多世紀的生產歷史，但受產品特性制約，國內外對其研究尚不充分。華勝公司對硫酸鏈霉素實施了二次研發，通過專業人員的不懈努力，在國內外率先成功開發了HPLC雜質分析方法，并投巨資與外部單位合作進行了雜質結構研究，明確了主要雜質的結構和定量標準，建立了高于國內外藥典的雜質控制標準。同時結合生產工藝開展了金屬元素雜質研究和基因毒性雜質研究等，進一步豐富了對硫酸鏈霉素的認識和理解，為順利開展國際高端注冊提供了有效支撐。

在此之前，華勝公司硫酸鏈霉素已獲得EDQM、法國、日本、墨西哥以及印度等主要國際高端市場的注冊批準，WHO市場注冊成功又為該產品注入了新鮮活力，必將顯著提升華勝公司在國際市場的競爭力。  

趙建強/文