近日，哥倫比亞衛生部(INVIMA)一行4人對華北制藥北元分廠進行了為期5天的現場檢查，并當場發放確認函，宣布該廠通過了INVIMA的GMP和GLP檢查。
審計期間，哥倫比亞衛生部除了對藥品生產質量管理規范進行了全面、系統的檢查外，還增加了良好實驗室規范的檢查范圍。除對北元分廠8樓粉針生產線進行復認證之外，同時增加了對7樓粉針劑生產線的檢查，范圍涉及設備設施、質量控制實驗室、倉儲物流等，內容涵蓋生產、質量、倉儲等GMP管理的各個方面。檢察官們對北元分廠的生產控制、質量保證體系、質量控制水平給予了很高的評價，并現場宣布北元分廠通過了INVIMA的GMP和GLP檢查，簽發了通過確認函。本次GMP和GLP認證的通過，有利于華北制藥的產品繼續鞏固在南美洲市場的地位，保持制劑出口的穩步增長，為華北制藥產品開拓國際市場奠定了良好的基礎。名詞解釋：GMP：中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GLP：中文含義為藥品非臨床研究質量管理規范，1999年11月1日起國家食品藥品監督管理局發布施行《藥品非臨床研究質量管理規范》。系指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。長城網11月23日 宋巖 葉圓圓/文
長城網：華北制藥北元分廠通過哥倫比亞GMP及GLP認證
發布時間：2015-11-27 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
