4月9日，華北制藥新制劑分廠收到由WHO PQ檢查小組發送的WHOPIR(WHO PUBLIC INSPECTION REPORT)報告。報告顯示該廠無菌車間粉針生產線注射用硫酸鏈霉素品種正式通過WHO預認證，標志著新制劑分廠敲開了進入國際高端市場的大門。作為華北制藥轉型升級的制劑產品生產基地，新制劑分廠自建廠以來就嚴格按照國際化標準進行質量管控，為進入國際法規市場打下堅實的根基。本次WHO預認證自2013年8月15日啟動以來，一年多時間，從原材料標準、供應商選擇、質量標準制定、廠房設備驗證、模擬灌裝、產品工藝驗證到成品入庫，對每一個環節都進行了細致的準備工作，確保了提交資料的嚴謹性和準確性。2014年10月20-24日，WHO專家組對新制劑分廠進行了為期五天的現場檢查，對無菌粉針生產線硬件設施、現場操作、質量體系保障給予較高評價。本次WHO GMP認證是新制劑分廠九大劑型全部通過中國2010版GMP后的首次國際認證。新制劑分廠將以此為契機，加快國際認證的步伐，不斷提高質量效益水平，打造“國內領先、世界一流”的專業化制劑生產平臺。河北新聞網 2015年4月20日 陳寶愛 黃玥/文
河北新聞網：華北制藥新制劑分廠注射用硫酸鏈霉素粉針制劑順利通過WHO審評
發布時間：2015-04-20 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
