10月20-24日，世界衛生組織檢查官對華北制藥新園區新制劑分廠的注射用硫酸鏈霉素進行PQ認證的現場檢查，歷經5天，華北制藥圓滿結束現場檢查。在完成后續的最終評審后，“華北”牌注射用硫酸鏈霉素無菌粉針將進入該組織的采購圈，參與國際招標。

這是華北制藥自2010年啟動制劑藥國際高端認證引擎后，繼青霉素制劑產品生產通過WHO認證后，又一個非青非頭類制劑產品生產線通過WHO 的PQ的現場檢查，標志著華北制藥制劑藥高端認證的新突破。

國際化是企業發展的必經之路

據華北制藥先泰公司副總經理郝瑞霞介紹，“近兩年，中國抗生素市場嚴重飽和，產品低價競爭，如果再靠國內的市場發展，企業難以取得長足發展”。自2000年以來，華北制藥將目光鎖定國際制劑市場，對國際市場的藥品需求進行分析后有選擇性地開展國際認證，青霉素類產品生產線先后通過了國際開發協會（IDA）、聯合國兒童基金會（UNICEF）、無國界醫生組織（MSF）、供應鏈管理合作組織（PFSCM）等多個國際組織的認證檢查，成為合格供應商；也先后取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達加斯加等多個國家官方組織的認證批準，為產品進入國際主流市場埋下了伏筆。

 由于國際市場上專利藥和仿制藥的價格昂貴，世界大型采購組織將藥品采購的橄欖枝逐漸伸向中國。國際組織采購的藥品必須通過WHO（世界衛生組織）的預審，或者在嚴格監管國家通過注冊，符合國際GMP（藥品生產質量管理規范）標準。華藥副總工程師安國紅介紹說：“華藥的新頭孢新制劑項目從設計施工一開始，就是瞄準國際市場的，與國際化標準接軌的硬件裝備及華藥傳承的高標準質量管理，為國際高端認證打下了良好的基礎。”

一個產品的國際認證從遞交申請、文件審查、現場檢查、到取證、注冊銷售通常需要2-3年的時間，對企業的硬件基礎和質量管理體系是強大的考驗。華北制藥擁有原料藥國際高端認證證書21張，原料藥的國際認證走在同行前列。目前，華藥已取得制劑品種國際注冊證書40個，其中含制劑藥的全產品鏈高端認證證書2張，制劑藥國際認證的步伐正加快加大，以迎頭趕上之勢全力沖刺國際高端市場。

國際認證的最終目的是形成市場銷售

“國際認證后最關鍵的點就是怎樣能把產品賣出去，銷售上規模，讓企業能見到真金白銀”，華民公司副總經理蔣曉聲說。去年11月，華民公司的一項頭孢產品全產品鏈獲得日本PMDA認證，隨后形成規模銷售；今年2月，另一項頭孢產品通過英國MHRA認證，9月份，接到英國OEM訂單。

隨著進入國際法規市場“入門證”的增多，華北制藥的原料藥和制劑藥產品在國際市場上知名度逐漸叫響，依托銷售分公司、華民公司、新制劑和華藥國際四個銷售出口平臺，銷售網點遍布美國、歐洲、印度和非洲，持有500多份海外注冊證書，產品銷往100多個國家和地區。以青霉素為主要出口產品的華北制藥北元分廠，在32個國家和地區完成156個品規的注冊，僅今年1-9月接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長57.75%。

“劍指高端”企業收獲的不只是利潤

搶占國際市場是大勢所趨，通過國際認證特別是高端認證實現長足發展，是眾多國內藥企夢寐以求的事情。“利潤是不言而喻的，國際認證付出很多，回報也是豐厚的，但好處遠不止這些。”華北制藥質量管理部副部長張濤坦言，就華北制藥而言，原料藥與制劑藥國際高端認證證書的取得，對外是良好聲譽和過硬產品質量的象征，會得到更多國家和國際藥品采購組織的認可和青睞；對內則會帶來基藥招標部分省份提檔加分等“看得見、摸得著”的實惠，華北制藥某頭孢產品在安徽省基藥招標中與原研藥放到一個質量層面就是實證。

“最大的好處，在我看來還是對企業藥品質量的提升，這是企業的戰略選擇，也是企業發展的根基”，張濤表示。雖然國內新版GMP瞄準的是國際標準，但真正達到國際先進水平還有很多路要走。通過國際認證，特別是國際高端認證，對企業整體質量管理體系是一次大考和洗禮。先泰公司質量管理部部長孫衛說：“通過國際認證，我們的質量管理體系和團隊人員素質都會提升很多，再過國內認證也會容易很多，這對國內認證也是一個不小的推進。”

打造自主品牌和走精品化線路是發展方向

國際高端市場是一座巨大的金山，通往金山的路有很多，但并不是每條都是坦途。選擇哪條才能捷足先登是眾多藥企正在探索的問題。“國際認證沒有捷徑，只有更適合本企業的途徑。無論是美國FDA認證，歐洲GMP認證，還是WHO的PQ認證，要求都很嚴格。”張濤表示。據了解，國內比較流行的做法是通過國際采購組織，將產品銷往國外。這相對于直接形成銷售，占領國外市場要容易很多；而相對于委托加工，回報率也更高一些。華北制藥北元分廠自2010年開拓國際市場至今，已經在這方面嘗到甜頭。

對于企業未來路該如何走，曾到歐洲跨國公司接受培訓的華北制藥副總工程師安國紅深有感觸地說：“國際上大的跨國公司在藥品質量上追求的是做精品，特別是對于無菌產品，在質量保障能力的投入上可以說是不計代價。這對于國內藥企是一個很好的啟發。在國際市場上，走精品化路線和打造自主品牌將是我們的必然選擇。”剛剛接受PQ認證現場檢查的華北制藥新制劑分廠的注射用硫酸鏈霉素，將是華藥首個進入國際高端市場的自有品牌制劑產品，預計每年創效將在2000萬以上。像這樣的品種，華北制藥已經篩選出一批，將在未來陸續拓展國際市場。

《經濟參考報》2014年11月7日 孟蕾 權偉娜/文