華北制藥河北華民藥業有限責任公司（以下簡稱“華民藥業”）新型頭孢項目始建于2009年，是冀中能源集團重組華藥后在新園區投資建設的第一個重點項目，在各級領導的高度關注和各方全力支持下，僅用了11個月11天就實現了投產。投產至今，華民藥業的頭孢菌素已經實現從原料到中間體、原料藥、無菌原料藥、制劑藥的全產業鏈生產，是目前國內生產規模最大、產品質量最優、產業鏈條最為完整、工藝設備最為先進的新型頭孢制藥企業。

2013年歲末，從華民藥業傳來消息：該公司已經率先取得了粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥、無菌原料藥共7個劑型的新版GMP證書，領跑全國醫藥企業，并在2013年全部完成了頭孢類藥品批準文號的整合工作。進入10月以來，華藥新園區整合速度進一步加快，形成了以華民藥業為核心，下設“兩支營銷團隊與七個下屬單元”的管理體系，確立了“以華民藥業為統一管理平臺、對外平臺、支持平臺”的基本運營理念，“扁平化、一體化、高效率”的企業組織架構逐步形成。華民藥業將持續做好頭孢菌素的生產和技術創新工作，使頭孢菌素的市場、產量、質量、成本繼續向好的方向發展。接下來，華民藥業將繼續在產品創新上多下功夫，在技術創新上多出點子，在管理創新上多出路子，讓頭孢菌素全產業鏈優勢集聚，實現企業經營質量和效益的雙重增長，加快企業的轉型升級。

產品創新為動力引擎

面對國內頭孢類醫藥市場的發展態勢，大量低端仿制藥重復大量生產，產品的激烈競爭導致產品利潤下降，低毛利產品甚至負毛利產品層出不窮，如何將新制劑這艘大船從激烈市場競爭的“紅海”駛向富饒平靜的“藍海”——產品創新，是最強勁的動力引擎。

華民藥業在頭孢菌素的布局中，重點關注和篩選頭孢呋辛酯、頭孢匹胺鈉、頭孢尼西鈉等高毛利產品，同時加大產業鏈7-ACA的生產產量，降低單批生產成本，讓原料藥為制劑藥營造更有利的發展空間，從而從產業鏈全局考量品種成本，有利于提升產品的綜合競爭力。同時加大新產品的研發力度，重點將頭孢地尼、頭孢丙烯等第三代頭孢產品列入新品開發計劃，繼續加快酶法直通項目的攻關，目前有17個品種22個品規進入國家食品藥品監督管理總局的審核序列中。2014年在2013年的基礎上，計劃再申請5個原料藥、10個制劑的新文號注冊。產品覆蓋原料藥、制劑藥，制劑藥囊括了片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑等市場主流劑型。

技術創新促穩定發展

華民藥業在高度重視新產品研發的同時，也關注產品在文號轉移過程中和產品生產過程中的技術創新。

原料藥方面，華民藥業在研發中心的指導下，新頭孢工廠完成頭孢羥氨芐、頭孢克洛新工藝開發和產業化技術創新，兩個品種的收率分別提高了8%和10%；頭孢他啶和頭孢匹胺的新工藝產業化工作基本完成；第三代頭孢品種的持續開發為下一步增加頭孢產品種類，提升產品質量穩定性，持續降低產品成本奠定了基礎。

制劑藥方面，今年華民藥業通過對頭孢呋辛酯片、頭孢克肟膠囊、頭孢噻肟鈉的技術創新，解決了生產過程中壓片、分裝的難題，為進一步提升生產效率提供了保障。同時對頭孢氨芐片、頭孢氨芐膠囊、頭孢呋辛酯片的產品質量一致性評價，為華民藥業與世界先進制藥企業的對標工作奠定了堅實的基礎。同時，華民研發部門與營銷部門密切溝通，討論開發、生產市場適銷對路的異形片等劑型，提高產品附加值。

管理創新引導健康發展

華民藥業在日常的經營管理過程中，高度重視產品質量，不斷探索產品生產工藝技術、檢驗檢測技術對質量的影響，確保產品質量安全，提升客戶滿意度。在質量管理過程中，建立新版GMP自檢隊伍，加強新版GMP和崗位SOP的執行監督，細化《質量考核管理辦法》，責任落實到人，強調“質量風險管理”在藥品生產質量管理中的運用，利用風險控制避免危害的發生，最大限度的降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，讓廣大人民群眾用上安全有效的頭孢系列產品。

同時，華民藥業通過建立基層管理人員帶班制度，讓管理人員和技術人員不定期到生產一線崗位帶班生產，掌握實際情況，解決實際問題，確保安全、生產、質量工作順利進行，通過4個月的運行，管理人員、技術人員與一線操作人員目標一致、行動統一，真正讓管理與實踐有機結合。職工們說：“領導‘下’來了、干活有底氣”，管理人員說：“真正到一線涵養了底氣。”

華民藥業自成立以來，頭孢全產業鏈生產經營優勢正在逐步顯現，企業競爭力正在進一步加強，先后獲得了“國家高新技術企業”、“行業抗感染類產品品牌十強”、“ 中國藥品質量信得過品牌”、“ 2012中國最具成長力制藥企業”“2013中國化學工業協會綜合競爭力百強”等稱號。華民藥業正在全力以赴集聚產業鏈優勢，不斷創新管理方式，為華藥的轉型升級不斷拼搏、勇往直前。

（《醫藥經濟報》2013年12月30日 靳燕輝）