近日,華北制藥華民公司正式得到韓國方面通知,該公司的頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS(韓國食品醫藥品安全廳)批準,順利通過了韓國注冊,這標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。 華北制藥于2012年11月啟動該項目,通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請,2013年7月,新頭孢工廠無菌原料藥車間接受韓國官方GMP現場檢查,通過現場檢查,韓國方面認為華北制藥的質量保證體系和生產體系符合韓國藥政當局的要求。該產品在韓國成功注冊,為后續頭孢拉定精氨酸的注冊快速推進奠定基礎。 中國網 2013年12月24日 郝曉芳 靳燕輝/文
中國網:華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場
發布時間:2013-12-25 00:00:00 來源: 編輯: 0次瀏覽