當前，國內醫藥市場競爭激烈，一邊是過剩的產能，一邊是抗生素限用新規，兩者對抗生素生產企業產生巨大沖擊。華北制藥面對殘酷現實，加快國際高端認證的步伐以打破行業發展瓶頸。截至目前，華北制藥旗下4家單位5個品種通過FDA(美國食品和藥物管理局)認證；8家單位13個品種通過COS(歐洲藥典適用性)認證；3家單位6個品種通過國外GMP(藥品生產質量管理規范)認證。

華北制藥青霉素產業鏈的北元工廠，窗明幾凈的生產環境、一絲不茍的生產狀態，讓來自英國斯泰文康有限公司的歐盟GMP預審官員十分滿意。“前幾年通過了WHO(國際衛生組織)認證等國際高端認證，打下了良好的基礎，從硬件方面我們已經通過了新版GMP認證，最主要我們有邁向國際高端市場的目標”，北元工廠主任工程師仇俊新介紹說，“從2011年北元工廠為聯合國兒童基金會和IDA(為國際知名非政府組織供應商之一)加工注射類產品，大概生產了三四千萬支，做一支這樣的產品相當于做十支低端產品，效益也可想而知”。

像北元工廠一樣走高端認證路線的還有先泰公司的華日工廠、華欒公司、華勝公司等多家單位。從2013年7月1日起，出口歐盟的醫藥產品開始實施歐盟2011/62/EU號新指令(即“62號令”)，要求所有出口到歐盟的藥品均需出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP相當于歐盟標準”等嚴格性要求。華日工廠經過近兩個月的籌備，于近日拿到了普魯卡因青霉素和芐星青霉素在內的9個品種的認證聲明，標志著這9個品種的產品可以繼續在歐盟市場銷售，有效提升“華北”牌產品的國際市場份額。“拿到河北省出具的出口歐盟原料藥證明文件，為我們順利進入歐盟COS市場叩開了大門，我們的產品也在歐盟、西班牙、德國、日本等國際高端市場占有越來越大的市場份額！”華日工廠質量保證中心主任王躍豐興奮地說。

除了國際市場帶來的高利潤，國際高端認證也為華北制藥在國內醫藥市場的競爭力增加了砝碼。“在前不久的一個河北省招標會上，通過新版GMP加2分，通過歐美日這種發達國家認證加5分，相當于通過2個半新版GMP證書。加一分都很難，何況加5分呢！”仇俊新感觸頗深地說。

（長城網  2013年11月25日  記者 范玉蕾 通訊員 李 倩）