作為中國醫藥工業的一面旗幟，華藥在歷經風雨后煥發出蓬勃的生機，依托多年積淀和改革創新形成的企業“硬實力”，實現了一次又一次的跨越。

◆本報記者:盧禮強

研發篇 三級體系，雙軌并行

眾所周知，產品研發是企業長遠發展的命脈，只有源源不斷地開發出新的產品，才能保持企業的競爭力。對于華藥來說，重視研發創新，早已深入企業基因之中。華藥的“5+3+1”組織框架，“5”即新頭孢、新制劑、青霉素、維生素、新小特+中藥5大產業鏈，“3”即銷售分公司、華藥國際醫藥、物資供應分公司3個經營單位，“1”則是1個研發中心。

不難看出，研發中心在華藥的當前及未來發展中，占據著舉足輕重的地位。而更令人贊嘆的是，華藥對研發創新的重視，并非僅僅在于戰略上的頂層設計與長遠規劃，還體現在戰術上的執行與落地。

在“5+3+1”的整體框架下，華藥建立起了“研發中心-研發部-研發室”的三級研發體系。其中，研發中心是2009年冀中能源重組華藥后整合成立的，目前已有400多名研發人員，也是華藥三級研發體系中的第一級；研發部是建立在新頭孢、新制劑、青霉素、維生素、新小特+中藥等華藥的各個產業鏈上的，隨著華藥的產業鏈升級，其研發能力得到加強，每個鏈上都有自己的創新主體，新頭孢及維生素等多家二級研發機構也獲得省級的工程實驗室稱號，有力促進了產業連的技術創新；研發室則是華藥的每一個車間、班組生產單元組建的一個小型研發實驗室，屬于第三級。

值得關注的是，華藥的三級研發體系，既有明確的分工，又有相互的協作。比如，研發中心專注于重大項目，包括三類以上新藥、一類新藥的搶仿及關鍵性技術難題等，對企業未來發展有決定性、戰略性作用的藥物研發；研發部主攻一些有臨床價值、市場前景的仿制藥。通過這種分工，華藥明確了各級研發單位的方向與目標，增加研發效率，降低研發風險。

由于華藥的研發中心實力雄厚、隊伍龐大，除專注于重大項目外，還會接受一些研發部無法攻克或歷史延續下來的項目，幫助和支援研發能力相對弱一點的研發部。“各級之間就如同親兄弟一樣互相協助，但又明算賬。” 華藥研發相關負責人表示，委托是需要簽訂合同的，完全采取市場化運作。

而除了在內部形成三級研發體系外，加強對外的研發合作也是華藥始終倡導和重視的。目前，華藥不僅與中國藥科大學、沈陽藥科大學、天津大學、上海醫工院、上海藥物研究所、協和藥物研究所、川抗所等高等院校、科研機構開展全面深入的合作，還與許多國際知名藥企如輝瑞、GSK在多個領域進行合作。

這種“內外雙軌并行”的研發策略，再加上目前市場競爭的加劇，以及華藥60年歷程中沉淀下來的優勢和持續的高投入，使得華藥形成了一個更加成熟的研發模式和良好的研發環境，研發實力得到了大幅的提升。而為了進一步將藥物開發與市場結合，華藥還專門成立了科技與市場部，通過搭建橋梁，使得企業的研發創新成果快速轉變成為經濟效益和臨床價值。

可以看到，華藥在研發上已經形成了諸多優勢，如形成了完善的三級研發體系、內外雙軌并行的研發模式；擁有了國際領先的微生物來源藥物菌種庫、微生物發酵和現代生物等核心技術；打造了國家重點抗體實驗室、院士工作站、博士后工作站等研發“武器”，這些都將為當前及未來華藥的發展插上飛翔的翅膀。

生產篇 以質取勝，強化管理

“人類健康至上，質量永遠第一”，對于華藥來說，這不是一句口號，而是永遠的使命，并已經浸潤在華藥的各個角落和每一個人心中。在此文化指引下，華藥一方面不斷強化產品質量“零容忍”管理體系，另一方面全方位加強管理，樹行業質量標桿。

目前，華藥已經建立起了完善的質量管理體系。華藥認為，質量是領導工程，只有企業一把手重視才有可能做好。對于這一點，華藥有著深刻的認識，所以在任何時候，領導班子始終將質量擺放在企業發展的第一位，進而形成了上至企業高層下至基層員工都追求高品質的質量意識。

華藥的質量管控，從源頭上杜絕藥品安全問題，對原料、輔料、包裝材料進行嚴格管理和精細挑選。除了按照國家標準檢測所有規定項目，其還有一套高于國家標準的企業內控指標，對部分輔料還增加了檢測項目。在原材料的管理上，華藥的要求近乎苛刻，除了檢測外，每年還不定時地對供應商進行審計，上溯至供應商的上游客戶，也要對其供貨質量和供貨能力進行綜合評價，優勝劣汰。

值得一提的是，華藥早已打通整個產業鏈，一些主要制劑產品，如青霉素類、頭孢類原料全部為自產優質原料。同時，華藥還擁有自己的包裝材料生產基地，部分直接接觸產品的關鍵包裝材料也實現自產。由于建立了完整可控的產業鏈，使得華藥的藥品質量更加穩定、更有保障。而且，目前華藥正在不斷利用新型技術開發綠色、特色的原料藥，這將進一步提升藥品質量。

同時，在藥品生產過程中，華藥建立了一整套的質量管理制度，其中最具有特色的是質量管理負責人和質量檢察官制度。前者是從集團層面對于質量進行監督管理，落實到人，集團掌握所有質量管理負責人的評價權和任免權；后者是企業內部對于質量體系的嚴格檢查，杜絕不合格的產品流入市場。

在華藥內部，每個月都會召開一個質量例會：一方面，對每月的質量工作進行總結并做出通報；另一方面，對近期國家和地方出臺的與質量相關的政策進行分析和學習，以便更好地理解與執行；同時設定不同的課題進行討論和學習，使各子公司管理要求保持一致。

另外，華藥還在藥品的質量標準和質量追蹤上不斷努力。“有標準的提升標準，沒標準的制定標準”，華藥不僅是多個產品的藥品質量標準制定者，還致力于不斷提高標準，引領行業標準提升。對于產品上市后的質量追蹤，華藥也正在開展，通過采取一種類似用戶管理的制度來收集市場反饋的藥品信息，并希望三年內建立企業的藥物警戒系統。

而隨著國家對藥品質量管控不斷加嚴，一直重視質量管理的華藥，積極主動響應國家政策號召，順勢而為，特別是在新版GMP、電子監管、仿制藥質量一致性評價等方面，嚴格按照國家政策執行，甚至標準更高更嚴、產品對象更多，執行速度在行業內領先。

以新版GMP為例，在2011年新政實施之初，華藥借新工業園區建設之機就開始超前謀劃，完全按照歐盟和新版GMP的標準設計施工。在建設過程中，為了使職工深入理解新版GMP的內涵，先后進行了近30次培訓，各子分公司的培訓更是不計其數；通過質量檢查官在內部進行專業化的新版GMP質量預審計，先后完成70余次現場檢查；現場檢查時，質量管理部和各單位質量負責人全程參與迎檢過程，從專業角度與檢查官充分交流，為通過認證奠定了基礎。

華藥的質量底蘊和努力，在2011年10月獲得了豐收，其率先取得了河北省內第一張新版GMP證書，成為國內首批通過新版GMP認證的企業之一，走在行業的前列；目前口服制劑新版GMP通過率也高達78%，遙遙領先國內平均水平。時至今日，在全國無菌制劑新版GMP認證通過率不到30%的現實下，華藥的無菌制劑全部通過認證，并比國家規定期限提前了半年，創造了一個奇跡。

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