2011年3月1日，歷經5年修訂、兩次公開征求意見才完成的新版G M P正式施行。相比之前，新版G M P對質量標準和生產過程控制的要求更為嚴苛，認證難度更大。兩三年之后，這就是所有制藥企業必須遵循的生產經營管理規范，達不到要求的企業將不能再從事醫藥產品的生產經營。新版G M P是提高我國醫藥產品質量以適應人民健康水平提升的必須，也是整治醫藥市場混亂秩序的良方。從這一天開始，這個標準就如同一把“達摩克利斯之劍”，懸在了所有制藥企業的頭上。

華北制藥作為國內制藥領軍企業，高擎“人類健康至上，質量永遠第一”的大旗，充分認識到，新版G M P是中國醫藥產業接軌國際，走向世界的通途；是持續提升中國制藥水平，提高藥品質量，保障百姓用藥安全的強心劑；是提高藥品生產集中度和自主創新能力的利器。站在祖國醫藥產業發展的高度，華北制藥把“史上最嚴”新規范的實施，看成一次自我提高的新機遇，主動迎接挑戰，超前謀劃，快速行動，領跑同儕，搶贏先機。截止到今年6月初，國家無菌制劑新版G M P認證通過率為24.9%，華北制藥無菌制劑全部通過認證，比國家規定期限提前了半年。目前，華北制藥已取得了26張新版G M P證書。

超前謀劃趕早“做功課”

新版G M P在硬件設置、軟件管理、條款設計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛生組織的國際高端G M P標準，有力促進企業管理資源整合，質量管理水平大幅提高。這對視質量為生命的華北制藥來說，無疑是正中下懷。

華北制藥高瞻遠矚，在2011年新版G M P實施之初甚至之前，就借新工業園區建設之機，超前謀劃新版G M P認證。華民公司新頭孢、新制劑等新建項目，在建設之初即提前按照歐盟G M P和新版G M P(當時還是征求意見稿)等標準設計施工，硬件、軟件基本達到了新版G M P要求。華北制藥原有60余張G M P證書，從企業轉型升級、跨越發展需求出發，質量管理部對現有生產線及新建項目新版G M P認證工作進行了整體規劃：以新項目為認證承接載體，避免重復投資，招標制劑品種率先通過新版認證。為此，華北制藥定出詳細時間表，不問過程，只求結果，強力推進。第一階段，在2012年底前，具備認證能力的制劑品種和部分原料藥品種率先通過新版G M P認證；第二階段，無菌原料藥及其余注射劑在2013年6月前通過新版G M P認證；第三階段，非無菌原料藥及個別口服制劑在2015年6月前通過新版G M P認證。

全員持續培訓“硬化”質量軟件

曾有專家尖銳地指出“我國有些制藥企業在實施新版G M P過程中，存在制度與執行兩張皮的現象，忽視對員工的培訓。”華北制藥敏銳地認識到，隨著新版G M P的推進，軟件差異將拉開企業間的差距。因此，華北制藥在扎實的質量軟件基礎之上，借新版G M P認證的契機，繼續強化全員培訓、持續培訓，增強全員G M P意識；樹立全過程、全方位、動態的質量管理理念“硬化”質量軟件，為未來做大做強奠定基礎。

為使全體職工深入理解新版G M P的內涵，全面提升職工的質量意識，從2011年至今，華北制藥僅公司層面上的培訓就組織了近30次，各子分公司的培訓更是不計其數。培訓內容不同，對象各異，形式多樣。

2011年，在新版G M P實施之初，培訓重點是新版G M P條款的深刻理解，培訓原則是“點面結合、以面帶點”。既要講解全部條款，又要針對薄弱環節進行專題培訓。授課教師均是國內外權威專家參與新版G M P起草的專家、中國工程院院士、國家食品藥品監督管理局培訓中心客座教授、W H O專家等。華北制藥中層以上領導，各層級質量管理人員，管理干部接受培訓。在培訓的同時，開展新版G M P認證專題交流活動，發揮集團優勢，聚集體智慧解決各單位質量問題，促總體質量水平提升。

2012、2013年的培訓則主要是分專題系列培訓，逐個攻克G M P實施過程中的難點，培訓延伸到迎檢單位的每一位一線職工。培訓形式也更靈活多樣，交流互動、邊提問邊指導。近三年的強化培訓，使全員的質量意識有了飛躍式提高。

“質量檢查官”———華藥新版G M P預審員

華北制藥充分發揮自身的質量優勢，經過資質限定、筆試等環節，嚴格篩選出60余名“質量檢查官”，在企業內部進行專業化的新版G M P質量預審計。

在新版G M P預審計過程中，因各單位軟件、硬件、藥品劑型不同，需關注的風險點也不同。如一些新項目單位，廠房、設備等硬件系統是優勢，但人員較新，生產及質量經驗不足；而另一些單位，人員經驗豐富，但硬件的維護是薄弱環節；在藥品劑型方面，無菌藥品的要求又遠遠高于非無菌藥品。為此，華北制藥“質量檢查官”以“確保高風險缺陷不發生，降低低風險缺陷發生的可能性”為原則，根據被檢單位特點制定相應的檢查方案，一面地毯式全覆蓋審計，一面重點檢查高風險點。對于基礎相對薄弱的單位，派駐專人全程跟蹤指導，對發現的問題點進行整體風險評估，從而把控大局，保障認證按期順利通過。2011年至今，華北制藥“質量檢查官”已進行了70余次的質量審計。

全力以赴接受質量新洗禮

新版G M P迎檢單位全體職工本著保障大局、注重細節的原則，集中開展新版G M P差距分析及風險評估，從而確定硬件改造、軟件完善方向。

新版G M P在軟件管理方面引入了質量風險管理的概念，并增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、產品質量回顧分析等。這些制度從原輔料采購、生產工藝變更、上市后藥品質量的持續監控等方面，對可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。針對這些新要求，迎檢單位進行了大量的文件修訂、驗證等工作。工作量之大可以想像，有的單位甚至在辦公室準備了行軍床。正是這種無私奉獻的精神，為順利通過新版G M P現場檢查奠定了基礎。

新版G M P對廠房設施分別提出設計和布局要求，對設備的設計和安裝、維護和維修等也都做出具體規定。因此，無論是新建企業廠房設計還是現有企業改造，都要考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。華北制藥質量管理部組織集團內專家進行改造平面布局、工藝管理細節的論證及指導，從而找準差距，明確改造方向。2011年至今，對近60個新版G M P改造項目進行了審核及論證。

新版G M P現場檢查過程中，需要及時與檢查官溝通。溝通人員要具備專業的質量管理知識，對質量法規爛熟于心，全面精確掌握企業生產情況。質量管理部和各單位質量負責人全程參與迎檢過程，表現出極高的職業素質與質量素養，一方面為順利通過認證奠定了基礎，另一方面也使檢查官看到了華北制藥質量管理人才的高素質，增加了對華藥質量管理的信心。

經過兩年多艱苦卓絕的努力，華北制藥贏得了這場質量管理提升戰役的勝利，鑄就了行業中的領軍地位。華北制藥必將以此為起點，進一步加快國際化的進程，向著“國內領先，世界一流的現代化制藥強企”大步邁進！

（經濟參考報