華北制藥作為國內制藥領軍企業，高擎“人類健康至上，質量永遠第一”的大旗，充分認識到，新版GMP是中國醫藥產業接軌國際，走向世界的通途；是持續提升中國制藥水平，提高藥品質量，保障百姓用藥安全的強心劑；是提高藥品生產集中度和自主創新能力的利器。站在祖國醫藥產業發展的高度，華北制藥把“史上最嚴”的新規范，看成一次自我提高的新機遇，主動迎接挑戰，超前謀劃，快速行動，領跑同儕，搶贏先機。截止到今年6月初，國家無菌制劑新版GMP認證通過率為24.9%，華北制藥無菌制劑全部通過認證，比國家規定期限提前了半年。目前，華北制藥已取得了26張新版GMP證書。 超前謀劃 趕早“做功課” 新版GMP在硬件設置、軟件管理、條款設計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛生組織的國際高端GMP標準，有力促進企業管理資源整合，質量管理水平大幅提高。這對視質量為生命的華北制藥來說，無疑是正中下懷。 華北制藥高瞻遠矚，在2011年新版GMP實施之初甚至之前，就借新工業園區建設之機，超前謀劃新版GMP認證。華民公司新頭孢、新制劑等新建項目，在建設之初即提前按照歐盟GMP和新版GMP（當時還是征求意見稿）等標準設計施工，硬件、軟件基本達到了新版GMP要求。華北制藥原有60余張GMP證書，從企業轉型升級、跨越發展需求出發，質量管理部對現有生產線及新建項目新版GMP認證工作進行了整體規劃：以新項目為認證承接載體，避免重復投資，招標制劑品種率先通過新版認證。為此，華北制藥定出詳細時間表，不問過程，只求結果，強力推進。第一階段，在2012年底前，具備認證能力的制劑品種和部分原料藥品種率先通過新版GMP認證；第二階段，無菌原料藥及其余注射劑在2013年6月前通過新版GMP認證；第三階段，非無菌原料藥及個別口服制劑在2015年6月前通過新版GMP認證。 全員持續培訓 “硬化”質量軟件 曾有專家尖銳地指出，“我國有些制藥企業在實施新版GMP過程中，存在制度與執行兩張皮的現象，忽視對員工的培訓。”華北制藥敏銳地認識到，隨著新版GMP的推進，軟件差異將拉開企業間的差距。因此，華北制藥在扎實的質量軟件基礎之上，借新版GMP認證的契機，繼續強化全員培訓、持續培訓，增強全員GMP意識；樹立全過程、全方位、動態的質量管理理念，“硬化”質量軟件，為未來做大做強奠定基礎。 為使全體職工深入理解新版GMP的內涵，全面提升職工的質量意識，從2011年至今，華北制藥僅公司層面上的培訓就組織了近30次，各子分公司的培訓更是不計其數。培訓內容不同，對象各異，形式多樣。 2011年，在新版GMP實施之初，培訓重點是新版GMP條款的深刻理解，培訓原則是“點面結合、以面帶點”。既要講解全部條款，又要針對薄弱環節進行專題培訓。授課教師均是國內外權威專家—參與新版GMP起草的專家、中國工程院院士、國家食品藥品監督管理局培訓中心客座教授、WHO專家等。華北制藥中層以上領導，各層級質量管理人員，管理干部接受培訓。在培訓的同時，開展新版GMP認證專題交流活動，發揮集團優勢，聚集體智慧解決各單位質量問題，促總體質量水平提升。 2012、2013年的培訓則主要是分專題系列培訓，逐個攻克GMP實施過程中的難點，培訓延伸到迎檢單位的每一位一線職工。培訓形式也更靈活多樣，交流互動、邊提問邊指導。近三年的強化培訓，使全員的質量意識有了飛躍式提高。 “質量檢查官”——華藥新版GMP預審員 華北制藥充分發揮自身的質量優勢，經過資質限定、筆試等環節，嚴格篩選出60余名“質量檢查官”，在企業內部進行專業化的新版GMP質量預審計。 在新版GMP預審計過程中，因各單位軟件、硬件、藥品劑型不同，需關注的風險點也不同。如一些新項目單位，廠房、設備等硬件系統是優勢，但人員較新，生產及質量經驗不足；而另一些單位，人員經驗豐富，但硬件的維護是薄弱環節；在藥品劑型方面，無菌藥品的要求又遠遠高于非無菌藥品。為此，華北制藥“質量檢查官”，以“確保高風險缺陷不發生，降低低風險缺陷發生的可能性”為原則，根據被檢單位特點制定相應的檢查方案，一面地毯式全覆蓋審計，一面重點檢查高風險點。對于基礎相對薄弱的單位，派駐專人全程跟蹤指導，對發現的問題點進行整體風險評估，從而把控大局，保障認證按期順利通過。2011年至今，華北制藥“質量檢查官”已進行了70余次的質量審計。 全力以赴接受質量新洗禮 新版GMP迎檢單位全體職工本著保障大局、注重細節的原則，集中開展新版GMP差距分析及風險評估，從而確定硬件改造、軟件完善方向。
中國經濟網：新版GMP認證 華北制藥承擔使命 迎接挑戰搶得先機
發布時間：2013-10-09 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
