近日，華北制藥華民公司倍達工廠頭孢拉定原料藥獲得由臺灣行政院衛生署食品藥物管理局頒發的DMF注冊證書, 成為該公司首個正式獲得臺灣市場銷售資格的原料藥產品。

自2012年初，頭孢拉定臺灣注冊項目啟動以來，在該項目開展過程中，得到銷售分公司、華民公司及倍達工廠各相關部門的高度重視與大力支持。在銷售分公司注冊部門的積極溝通聯絡下，一方面倍達工廠質量管理部與生產部門通力合作，開展了大量的質量研究和生產驗證工作，另一方面公司從注冊專業角度進行嚴格把關，歷時一年，完成全部注冊資料的準備、整理、翻譯及提交工作，最終獲得臺灣藥政管理局認可，并于近日正式發文批準華民公司頭孢拉定原料藥的注冊申請。

  臺灣地區對原料藥采取DMF備案管理制度，要求從起始物料開始，對整個原料藥生產過程進行嚴格控制，且須有完善的文件記錄。頭孢拉定原料藥在臺灣FDA注冊成功，不僅使該公司原料藥臺灣注冊工作取得突破，也為華民公司其他產品順利進行臺灣注冊積累了寶貴經驗，必將進一步促進該公司產品更快走向高端市場。

（《石家莊日報》2013.4.23 6版  高翠華）