本報訊（記者高長安 通訊員孟蕾）由科技部重點扶持的華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液項目，歷經6年開發、近3年臨床，日前完成Ia期人體臨床試驗。志愿者對重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的耐受性良好，試驗過程中未觀察到藥物注射后對人體的不良反應，藥物在人體的安全性得到初步確證。

根據狂犬病控制聯盟的報告，全球每年因狂犬病死亡人數高達5.5萬人，我國近十年來每年病例數為2000～3000例，僅次于印度，居世界第二。 

對于狂犬病毒暴露后的預防，世界衛生組織推薦的處理方法是全程注射狂犬病疫苗，同時合并注射抗狂犬病馬血清或人免疫球蛋白?？袢呙缱⑸浜?span lang="EN-US">14天左右才能產生有效中和抗體。抗狂犬病馬血清是異源蛋白，容易引起過敏反應；而人免疫球蛋白來源于血液，價格昂貴。 

我國狂犬疫苗的年用量在1500萬人份，其中抗血清年用量約800萬人份。目前國內血源人狂犬病免疫球蛋白制品年產量不足50萬人份，市場供應嚴重不足。

 據介紹，重組單克隆抗體就是利用基因工程等高科技手段，使用生物反應器大規模培養動物細胞分泌生產免疫球蛋白分子，經過分離提取后制備得到免疫球蛋白純品。由于不受血液來源限制，可以實現規?；a。該抗體的開發將改變目前血源人狂犬病免疫球蛋白市場供應不足的現狀。 

華北制藥從2003年開始著手該抗體的研發工作，經過多年的創新性研究，開發了生物反應器規?；療o血清培養工藝及安全穩定的制劑工藝，制備出了高純度重組抗狂犬病毒單抗制品，打破了國外對全人源抗體開發技術的壟斷。

 2009年，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲國家食品藥品監督管理局新藥人體臨床試驗批件，這是我國第一個具有自主知識產權的重組人源抗體的臨床試驗批件。 

據介紹，繼第一代狂犬抗體產品研發之后，華北制藥目前已著手進行狂犬抗體第二代產品的研發。

（中國科學報 2012年6月8日）