華藥科研人員在進行質量攻關

引進先進設備確保產品質量

日前筆者走進被譽為“新中國制藥工業搖籃”的華北制藥，碰巧看到其內部的一次質量檢查。據了解，這是他們近一年來推出的一個確保產品質量的新舉措——“質量檢查官”制度。

據相關人員介紹，參與檢查人員由公司質量管理部門、生產經營調度中心、質檢中心以及子分公司經驗豐富、水平過硬的質量人員組成，他們稱之為聯合檢查機構，其成員都被賦予一個響亮的名字—-質量檢查官。這些人員采用招聘形式從公司內部各子分公司招聘，并統一培訓，不定期對子分公司及生產車間進行質量“飛行檢查”，或針對客戶投訴進行質量專項檢查。華藥相關負責人坦言，采取這種形式進行質量檢查，目的就是讓各單位生產能始終如一保持最佳質量狀態，不放過任何細節，牢牢守住質量關卡。

身為“共和國醫藥長子”，華北制藥秉承“人類健康至上，質量永遠第一”的企業宗旨，在行業內締造了以質量為核心的質量文化楷模。華藥相關負責人介紹，自2009年冀中能源與華北制藥重組后，華北制藥進入了快速發展的快軌道，不僅在國內首家實施電子監管碼和新版GMP認證，成為國內首家擁有國內領先、世界一流工藝技術裝備的新頭孢、新制劑、青霉素、抗腫瘤、生物藥五大新的產業化體系，搶占了先機，而且以極具戰略的目光，更加關注制藥企業賴以生存的產品質量，將“質量差異化”鎖定為在新一輪市場競爭中贏得話語權的重量級砝碼。 “質量檢查官”制度只是其實現“質量差異化”的手段之一。此外還有“標準提升”、“質量攻關”、“新版GMP認證”等種種路徑來保證產品質量。

　　關鍵詞：標準提升   質量共同體

“標準提升”被華藥選定為實現“質量差異化”的首要途徑。華藥多年來以技術優勢積聚了產品質量優勢，諸多產品的質量標準曾被國家定義為行業標準。面對當今醫藥市場白熱化的競爭，華藥不敢停歇自己腳步，除了加大工藝技術裝備，更新提升產品質量外，“質量共同體”成為其提升標準的新舉措：即通過與國際知名制藥公司合作，以他們國際一流的質量管理經驗與方法，進一步提升自身質量管理水平。據悉，華藥“質量共同體”正在緊鑼密鼓地進行中。

關于標準提升如何贏取市場，華藥人還做出了相關計劃，第一步先提高注冊標準。華藥目前有些產品的質量標準已領先行業，如氨芐西林鈉含量指標已達到行業最好，阿莫西林雜質含量指標也達行業領先。但華藥人不滿足于此，而是把目標瞄準國際一流。目前華藥已經確立第一批標準提升的產品并付諸行動。第二步，助推行業相關標準整體提升。用藥的安全性已被全球高度重視，華藥作為制藥企業之一，愿在保障人類健康事業中更盡一份責任。

　　關鍵詞：質量攻關 門檻準入

“質量攻關”是華藥實施“質量差異化”的又一個途徑。質量攻關對華藥來說不是一個新名詞，多年來，依托自己雄厚的科研力量，通過設備革新、技術革新、工藝優化等“質量攻關”，不斷提升現有品種的質量，滿足客戶個性化需求，為客戶提供個性化服務，一直是華藥努力的方向。但進取的華藥人不滿足于此，對“質量攻關”，他們又有了新定義：瞄準質量關鍵點，抓住機遇提早跨入準入門檻。

慶大霉素是華北制藥華欒公司主要生產品種之一，其質量標準在行業內一直領先，但他們卻以達到并超越國際標準作為質量追求目標，成立慶了大霉素質量攻關課題小組，科學合理地安排試驗，開展生產工藝整體技術改進。最終開發出了獨特的實驗室分離純化工藝，大幅度提高了慶大霉素產品質量，使內控質量標準提高。當2010版《中國藥典》頒布時，其產品純度完全符合2010版藥典的標準，順利通過市場準入門檻，成為國內首家符合2010版《中國藥典》要求的產品，為企業贏得了市場先機。

　　關鍵詞：搶占先機  新版GMP認證

搶先通過“新版GMP認證”是華藥實施“質量差異化”的第三個途徑。得知國家將出臺藥品新版GMP認證的消息后，華藥將其作為企業轉機的重大機遇，快速行動，在藥品新版GMP認證政策出臺前一年，即開始新版GMP認證準備工作，并制定出“新版藥品GMP認證三步走”戰略規劃：第一階段，具備認證能力的制劑品種通過新版藥品GMP認證，為銷售招標保駕護航；第二階段，無菌原料藥及部分注射劑通過新版藥品GMP認證；第三階段，非無菌原料藥及部分口服制劑通過新版藥品GMP認證。通過“新版藥品GMP三步走”戰略，華藥所有藥品在國家規定的時間內全部通過認證，為華藥騰飛插上堅實的翅膀。

由于超前謀劃，華藥新版GMP認證工作走在了行業前列。目前，華藥通過新版藥品GMP認證檢查的單位已達7家。自2011年3月1日國家正式實施新版藥品GMP至今，華藥共獲得新版GMP證書8張。其中，新頭孢成為國內首批通過新版藥品GMP認證的生產線，華北制藥股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業；華民公司為河北省首家新版藥品GMP認證單位、首家無菌原料藥新版藥品GMP認證單位，是河北省首張新版藥品GMP證書授予單位，也是從原料藥到制劑藥全產業鏈通過新版藥品GMP認證的單位。目前，華藥新版GMP認證工作第一階段即將完美收官，第二階段的基礎工作已全面部署，第三階段的軟件已與新版GMP全面接軌。

在時間坐標上，華北制藥50多年的發展史，其“質量篇章”中記載著沉甸甸的榮譽：在醫藥行業最早開始推行全面質量管理，在醫藥行業首家摘得“國家質量管理獎”；榮膺國家質量管理卓越企業、全國放心藥企業等榮譽稱號。全員性質量活動更是開展得密細扎實： 1981年成立第一批質量小組，目前已累計注冊QC小組7000多個，獲省優、國優課題在行業名列前茅；自1978年開展質量月活動，34年從未間斷。     

在空間的坐標系中，華藥人對質量追求的“一往情深”，經年累月演繹為華藥獨特的質量文化，使得華藥的質量工作從嚴格的制度管理提升為更高層次的文化熏染。引入踐行“大質量觀”：質量涵蓋決策、研發、原料、生產、物流、營銷、服務乃至企業文化等經營全過，讓質量無處不在，無時不在……