《中國醫藥報》華北制藥——質量管理“五重奏”<br />
發布時間：2012-03-28 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
作為國家“一五”期間重點建設項目，1958年建成投產的華北制藥開啟了新中國抗生素工業化生產新紀元，被譽為“共和國醫藥長子”。歷經半個多世紀的發展，華藥成長為我國最大的抗生素和半合成抗生素生產基地。2009年6月冀中能源重組華北制藥，按照河北省委、省政府和省國資委的戰略部署，華藥抓政策機遇，施改革之舉，推新園區建設，伴隨著企業風貌的巨大變化，華藥步入跨越式發展的新軌道。
圖為華北制藥新制劑車間電子監管碼流水線。
2010年，華藥銷售收入首次突破百億元大關，提前一年實現“一二三”目標第一步；2011年，華藥銷售收入同比又增長25%。隨著新頭孢項目放量生產、新制劑項目竣工投產，華藥已經奠定“以原料藥為主向以制劑為主”轉型升級的產業基礎，初步形成了新頭孢、新制劑、青霉素、抗腫瘤、生物藥新的產業體系；與上下游產業的戰略合作也拉開帷幕。加速轉型升級，提升競爭力，實現跨越式發展，華藥全面提速。
在跨越發展的進程中，華藥不僅關注發展的速度，更關注制藥企業賴以生存的產品質量和發展質量。2011年，華藥定為“質量管理年”，全面提升質量管理水平，打造中國安全用藥“第一品牌”；2012年，華藥追求“零差錯、零容忍、零缺陷、零投訴”，以“把質量優勢轉化為發展優勢”為主題的系列質量活動有聲有勢地展開，繼續鞏固著華藥的質量大堤。
第一章：鍛造質量文化堅持不懈
質量，在華藥人心中始終是一個沉甸甸的字眼，而華藥發展史上的成就與輝煌，也無不印證著華藥人心中深深的“質量情結”。華藥50多年長盛不衰，奧秘之一就是對質量的“一往情深”，這種“一往情深”經年累月，演繹為華藥獨特的質量文化，并成為企業文化的“內核”。
QC小組活動堪為華藥“質量文化”的一面旗幟。自1980年開展群眾性QC小組活動以來，華藥已不懈堅持了30多年，從未間斷，并始終保持著旺盛的生命力。從1981年第一批QC小組成立，華藥累計注冊QC小組8000多個，92個獲“全國優秀QC小組”稱號。而華藥的另一質量文化特色則為“質量月”活動，從1978年開始已連續開展了34次。每次活動都“有動員、有組織、有主題、有策劃、有總結、有實效”，華藥人的質量意識和責任感也通過“質量月活動”不斷積聚并提升。
從上世紀五六十年代“好藥治病，劣藥致命”的樸素質量觀，到80年代“以金牌的工作質量，生產金牌的產品”，再到今天的“人類健康至上，質量永遠第一”的企業宗旨，華藥的質量文化雖然在不斷演變，但“質量第一”精髓始終如一，并成為一切工作的出發點。它不僅僅指在行業中產品質量爭第一，而且在于當質量與成本、市場、效益發生矛盾時，質量永遠第一。
2011年的“質量管理年”，華藥更是以眾多實實在在的活動提升著企業質量管理，詮釋著特色的質量文化。以“零缺陷、零投訴”為追求的“七查”活動、質量對標及攻關、成立職工技協質量分會、質量知識大講堂、國優QC成果交流、革命老區質量行等大大小小的活動，將質量管理年的氣氛打造得濃厚而熱烈。特別值得一提的是，青霉素、頭孢產品等公司級“五大質量攻關”課題效果顯著，諸多產品質量實現大提升。
在華藥的榮譽簿上，“國家質量管理卓越企業”、“百姓放心藥企業”，“全國十大誠信企業”等稱號有許多……沉甸甸的榮譽，是對華藥多年不懈追求卓越質量的最高褒獎。
第二章：新版GMP認證捷足先登
2011年3月1日新版藥品GMP正式實施，華藥超前謀劃，積極行動，率先通過新版藥品GMP檢查，走在國內醫藥行業前列。
新版藥品GMP在藥品生產管理標準升級方面，參照美國FDA、歐盟的相關標準，結合中國國情進行編制。華藥新頭孢項目、新制劑項目等的建設和完善，均以“國內領先、世界一流”為建設目標，在廠房設計建造和管理理念上參照歐盟EUGMP、美國FDA的標準，聘請國際知名專家擔任顧問，在硬件上進行大投入，配置了一批進口國外原裝先進設備，全方位保障藥品質量。
與此同時，華藥質管部在獲得國家食品藥品監管局關于新版藥品GMP認證工作安排的相關政策信息后，第一時間研究制定對策措施，布置落實新版藥品GMP相關工作。他們結合企業生產實際和國內外認證的實際情況，迅速制定出“新版藥品GMP認證三步走”戰略規劃：第一階段，具備認證能力的制劑品種通過新版藥品GMP認證，為銷售招標保駕護航；第二階段，無菌原料藥及部分注射劑通過新版藥品GMP認證；第三階段，非無菌原料藥及部分口服制劑通過新版藥品GMP認證。通過“新版藥品GMP三步走”戰略，華藥所有藥品在國家規定的時間內全部通過認證，為華藥騰飛插上堅實的翅膀。
為使集團各單位深入理解新版藥品GMP的內涵，全面提升職工的質量意識，華藥質管部組織開展了大量有針對性的專題培訓，在員工中進行新版藥品GMP系統宣傳貫徹。他們特邀國內外知名專家、教授授課指導。針對新成立公司年輕員工多的特點，質管部組織集團公司內部專家進行專題培訓，開展內部交流，解決日常質量管理中的疑難問題。如今，在華藥，新版藥品GMP認證工作做得好的單位在集團中巡回交流經驗已成為一種制度。
為保證各單位在軟件上盡快與新版藥品GMP接軌，華藥質管部2011年3月初便著手組織股份公司文件的編寫、換版工作。他們逐條研讀新版條款，認真對比與舊版的差別，在詳細咨詢相關專家和學者后，起草、修訂出50個管理辦法，并于同年5月16日完成新版文件的換版工作。從5月25日起，華北制藥股份公司推出的第七版質量管理體系換版文件作為新版藥品GMP文件藍本開始在集團各子分公司正式實施。
截止到目前，華藥共獲得新版藥品GMP證書5張。其中，新頭孢成為國內首批通過新版藥品GMP認證的生產線，華北制藥股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業；華民公司為河北省首家通過新版藥品GMP認證企業、首家通過無菌原料藥新版藥品GMP認證企業，也獲得了河北省首張新版藥品GMP證書。
第三章：實施電子監管步伐超前
作為一家以優質產品和誠信經營為追求的企業，華藥希望通過積極響應電子監管，實現讓百姓用藥更純凈、更放心的目標。為此，華藥投巨資實施電子監管系統。2011年11月份，華藥全部藥品具備了電子監管碼賦碼條件，比國家要求整整提前了4年，至此，華北制藥集團電子監管條件實現了全覆蓋，走在全國同行前列。
對藥品質量一貫重視的華藥，早在2007年就開始了產品電子監管工作，目的只有一個，更好跟蹤產品，把好質量關，確保以優質“華北”牌產品服務百姓。幾年的實踐讓華藥真切感受到了電子監管的重要性。此次基本藥物電子監管，華北制藥集團緊跟市場，科學決策，先后投資近千萬元，對13個單位的50多條生產線進行了升級改造，完善了電子監管操作系統，于2011年2月28日全部實現基本藥物電子監管運行，比國家局的要求整整提前了一個月。隨后針對河北省局提出的2011年底前完成省增補目錄藥品電子監管的要求，華藥又于同年2月率先啟動該項工作，實現了國家基本藥物和省內增補基本藥物電子監管碼的全覆蓋。不僅如此，華藥還主動出擊，超前謀劃，不僅在時間上領先一步，還在電子監管范圍上尋求突破，將其他非基本藥物產品也納入了電子監管。截至2011年11月份，全部藥品具備賦碼條件，比《國家藥品安全規劃》（2011~2015年）制定的到2015年電子監管覆蓋所有藥品品種的要求整整提前了4年，為基本藥物的招標和執標奠定了堅實的基礎。
第四章：完善質量體系不惜余力
雖然華藥的全面質量管理在行業內已獲高度認可，但華藥人卻以一種永不滿足的精神不斷對其進行著自我完善。
上世紀80年代初，華藥在國內醫藥行業最早開始推行全面質量管理，1986年在醫藥行業首家摘得頗具分量的“國家質量管理獎”。在此后的幾十年中，華藥一直將全面質量管理作為“重頭戲”來唱，早在2000年就通過ISO9001質量管理體系認證，2003年通過ISO14001環境質量體系認證，企業素質隨之不斷提高。
在華藥的全面質量管理工作中，“全員參與”被賦予了更為豐富的內涵：不僅強調所有部門參與到質量管理中，還特別注重在具體的生產環節中推進全員管理，以保證生產的穩定性和出廠產品質量的均一性，并借質量管理帶動產品研發、廠房設計、物料采購、動力供應、環境保障、市場營銷等各全面提升。
對于藥品生產企業而言，質量風險管理在整個質量管理體系中處于統領地位，是一切質量管理工作的出發點。質量風險管理之于華藥，始終被視為質量管理體系的“基石”。質量風險管理是新版藥品GMP新增內容，但對華藥來講，風險分析評估早已不陌生，在既往工作中多有實施。面對新版藥品GMP要求，華藥又系統總結并升華了公司質量風險管理，旨在夯實質量管理體系的這塊基石。以藥物研發體系質量管理為例，華藥采用“質量源于設計”（QbD）的先進理念，運用質量風險管理（QRM）工具，在產品研發上更加注重臨床試驗研究和質量控制，以確保藥品的安全性和有效性。
值得一提的是，在質量管理年中，華藥對質量攻關下足了功夫，通過成立專門機構、確定管理模式等方式解決問題。目前，青霉素、頭孢產品等5個公司級重大質量專項攻關課題實施效果顯著，諸多“華北”牌產品又一次實現了質量大提升。
第五章：堅守國際化夢想志存高遠
雖然在國內制藥行業擁有較高地位，但華藥人的夢想是讓華藥產品走向世界。冀中能源重組華藥后，響亮提出“打造國內領先、世界一流的制藥強企”的目標。在這一目標引領下，華藥各項工作大大提速。
華藥的目光一直瞄準國際高端市場，產品采用國外先進標準。他們定下了如此規矩：主要產品瞄準國際先進水平，滿足國外客戶超嚴格質量要求；新產品投產即按國外先進標準組織生產。華藥旗下一家合資公司由于采用了國際高標準，其產品打入日本、歐洲、北美市場，成為全球主流供應商；新頭孢、新制劑兩大新項目也都遵循“國內領先、世界一流”的高標準。目前，華藥有5個品種通過美國FDA認證，13個品種獲得歐洲COS證書。
2011年2月，葛蘭素史克（GSK）公司特派專家對青霉素類無菌粉針生產車間進行了為期兩天的審計，結果令人滿意；2011年6月，華藥北元分廠通過無國界醫生組織按照WHO標準進行的現場檢查；維爾康公司通過歐盟CEP認證及EDQM現場檢查。借助冀中能源進入世界500強契機，瞄準世界500強的質量標準，華藥正在向國際化目標邁進。
（中國醫藥報 2012.3.28）
