《中國醫藥報》華藥新版藥品GMP認證全面開花<br />
發布時間：2012-02-03 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
七家單位通過檢查五張證書收入囊中
日前，從華北制藥集團傳來消息，該集團南方公司新建制劑生產線通過了國家食品藥品監管局新版藥品GMP認證現場檢查。截至目前，華藥通過新版藥品GMP認證檢查的單位已達7家。自2011年3月1日國家正式實施新版藥品GMP至今，華藥共獲得新版GMP證書5張。其中，新頭孢成為國內首批通過新版藥品GMP認證的生產線，華北制藥股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業；華民公司為河北省首家新版藥品GMP認證單位、首家無菌原料藥新版藥品GMP認證單位，也是河北省首張新版藥品GMP證書授予單位。在國內醫藥行業，華藥超前謀劃，積極行動，率先通過新版藥品GMP檢查，走在前列。
周密部署
2011年2月12日，國家食品藥品監管局頒布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》（GMP），并于同年3月1日起正式施行。新版藥品GMP歷經5年修訂、兩次公開征求意見，被業界人士認為是“史上最嚴”的質量管理規范，它大大抬高了我國醫藥行業準入門檻。有專家預言，新版藥品GMP的實施，“可能使國內不少經營乏力的中小制藥企業關停”。
在獲悉有關新版藥品GMP相關信息后，華藥決策層意識到其中蘊藏的巨大機遇，果斷決策，迅速行動，以新園區建設為契機，審時度勢，超前謀劃，大手筆打造一流的硬件設施，爭取率先通過新版藥品GMP認證。
新版藥品GMP在藥品生產管理標準升級方面，參照美國FDA、歐盟的相關標準，結合中國國情進行編制。華藥新頭孢項目、新制劑項目等新產業化體系的建設和完善，均以“國內領先、世界一流”為建設目標，在廠房設計建造和管理理念上參照歐盟EUGMP、美國FDA的標準，聘請國際知名專家擔當顧問，在硬件上進行大量投入，配置了一批進口國外原裝先進設備，全方位保障藥品質量。
與此同時，該集團質管部在獲得國家食品藥品監管局關于新舊版藥品GMP認證工作安排的相關政策信息后，第一時間研究制定對策措施，布置落實新版藥品GMP相關工作。他們結合企業生產實際和國內外認證的實際情況，迅速制定出“新版藥品GMP認證三步走”戰略規劃：第一階段，具備認證能力的制劑品種通過新版藥品GMP認證，為銷售招標保駕護航；第二階段，無菌原料藥及部分注射劑通過新版藥品GMP認證；第三階段，非無菌原料藥及部分口服制劑通過新版藥品GMP認證。通過“新版藥品GMP三步走”戰略，華藥所有藥品在國家規定的時間內全部通過認證，為華藥騰飛插上堅實的翅膀。
精心組織
為使集團各單位深入理解新版藥品GMP的內涵，全面提升職工的質量意識，華藥質管部組織開展了大量有針對性的專題培訓，在干部職工中進行新版藥品GMP系統宣傳貫徹。他們特邀國內外知名專家、教授授課指導。針對新成立公司年輕職工多的特點，質管部組織集團公司內部專家進行專題培訓，開展內部交流，解決日常質量管理中的疑難問題。如今，在華藥，新版藥品GMP認證工作做得好的單位作為示范代表在集團中做巡回經驗交流已成為一種制度。
為保證各單位在軟件上盡快與新版藥品GMP接軌，華藥質管部2011年3月初便著手組織股份公司文件的編寫、換版工作。他們逐條研讀新版條款，認真對比與舊版的差別，在詳細咨詢相關專家和學者后，起草、修訂出50個管理辦法，并于同年5月16日完成新版文件的換版工作。從5月25日起，華北制藥股份公司推出的第七版質量管理體系換版文件作為新版藥品GMP文件藍本開始在集團各子分公司正式實施。
奮力沖刺
經過充分準備和多次“演習”，“新版藥品GMP三步走”規劃中第一階段具備認證條件的單位，開始陸續遞交認證申請。
2011年6月1日，華民公司迎來了華藥首批新版藥品GMP認證檢查組，頭孢菌素類片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線開始接受河北省食品藥品監管局新版藥品GMP認證現場檢查。在聽取企業匯報、查看資料、現場檢查、資料再核查、現場再核實和匯總報告后，檢查組認為其各方面均符合要求，達到新版藥品GMP標準，準予通過。2011年8月20日公示期結束，華藥華民公司成為河北省首家通過新版藥品GMP認證的藥品生產企業。
隨后，華藥各子分公司也捷報頻傳。2011年9月2日，凱瑞特分廠膠囊劑、片劑、口服溶液劑生產線拿到新版藥品GMP證書；同年10月9日，華民公司粉針劑（頭孢菌素類）生產線獲得國家食品藥品監管局新版藥品GMP證書；12月9日，北元分廠拿到國家食品藥品監管局新版藥品GMP認證證書……2011年，華藥共計完成3個公司、7個生產場地的新版藥品GMP現場檢查，取得5張新版藥品GMP證書。
面對累累碩果，華藥人并未滿足，他們將在繼續做好新版GMP認證和管理工作的同時，還進一步推進制劑產品高端市場的國際認證和有關公司的PQ認證工作，努力夯實藥品質量基礎。
（中國醫藥報 2012-2-2 王 卿）
