本報9月14日訊（記者賈芳 王成應 通訊員智衛真）今天從華北制藥股份有限公司生物技術分公司獲悉，由華北制藥獨家研發的 “藥用輔料級基因重組人血白蛋白”已獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）“藥品生產許可證”，標志著這一填補國內空白的重組人血白蛋白技術已經成熟，在國內首次具備了重組人血白蛋白產業化的能力，為產品投入市場邁出重要一步。

重組人血白蛋白具有血源人血白蛋白同樣的適用范圍。兩相比較，后者由于是從人體血液中提取，不僅受到血源供應的限制，更受到血液中未知成分的影響，使得產品產量和質量控制難度較大。重組人血白蛋白采用現代生物技術生產，完全擺脫了上述制約，并具有純度更高、無動物組分、無病毒殘留等優勢。在國際上，以重組人血白蛋白替代血源產品的應用已成為趨勢。國內市場需求量也逐年擴大，去年已達到150噸，被眾多制藥企業看好。

盡管市場廣闊，但大劑量重組人血白蛋白生產技術和質量控制技術卻是世界性難題。華北制藥歷經13年的技術攻關，終于攻克了難題，研發出純度達到國際先進水平的重組人血白蛋白產品生產技術，成為繼英國、日本二家企業之后第三家實現重組人血白蛋白產業化的企業。現已研發出高純級、培養基級、藥用輔料級等多種重組人血白蛋白系列產品。

在13年的技術攻關中，華北制藥也曾經遇到很多技術難題，走過彎路，有過失敗的教訓。面對今天的成功，生物技術分公司總經理郄正剛最大的體會是：“搞研發最終還是要靠自主創新，核心技術是買不來的。” 截至8月底，華藥重組人血白蛋白技術已獲得相關專利20余項，這些核心技術將使華北制藥領先其他企業至少5年時間。

（河北經濟日報  2011.9.15）