此次申請認證的注射劑產品品種多達75個。股份公司對認證工作十分重視，派出各專業的GMP專家進行檢查指導。制劑分廠對廠房、設施及設備均按GMP要求進行設計改造，對原輔物料的購進也做了嚴格的規定，從源頭上保證產品質量。同時成立了驗證領導小組，修改完善了生產管理和質量管理文件系統，并按規定制定了生產工藝規程、管理規程、操作規程和批量生產記錄，并建立了與GMP要求相適應的組織機構和質量保證體系，配備了多名中高級專業技術人員，對全體員工進行《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》以及制劑產品GMP認證檢查標準的培訓，各部門也按GMP文件系統進行了崗位培訓和考核，藥品質量管理和生產管理人員還參加了省、市有關部門組織的理論學習和技術培訓，檢驗人員均持證上崗。 藥監局檢查組對分廠物料的采購、檢驗，半成品、成品生產的檢驗及審核放行等進行了全面檢查，認定：制劑分廠及下屬生產三部的小容量注射劑和凍干粉針劑生產符合GMP要求。 周福強/文
